Fiche info OMNITROPE 15 mg 1,5 ml, solution injectable en cartouche

Avant utilisation, ce médicament doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Après une première utilisation, il peut être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours. Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l’allaitement et la prise du médicament. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM. Depuis la dernière évaluation par la Commission en date du 3 octobre 2012 (renouvellement d’inscription), la place d’OMNITROPE (somatropine) dans la stratégie thérapeutique n’est pas modifiée.

What is Omnitrope and what is it used for?

Une appréciation de la qualité de vie ainsi que des paramètres de composition corporelle, en les comparant aux données de l’examen avant traitement, permet de décider de la poursuite du traitement. Lorsqu’il est décidé de traiter par GH un déficit secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être suivis régulièrement afin de dépister une éventuelle progression ou une récidive. Toute récidive ou progression de la tumeur implique l’arrêt du traitement. La somatropine ne peut être utilisée que dans les indications strictes de l’AMM. La décision de traiter doit s’appuyer sur les critères de la fiche d’intérêt thérapeutique pour chaque indication et les posologies doivent toujours être respectées. Cependant, la dose de somatropine peut être adaptée en fonction de la croissance, de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF-1.

OMNITROPE 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d’un modèle particulier (médicament d’exception) pour être prise en charge par l’Assurance maladie. Ci-dessous figure une description générale du procédé d’administration. Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l’induction d’aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.

L’objectif du traitement est d’obtenir un bénéfice maximal en limitant les effets indésirables. Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j. L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge. Au début du traitement, les patients doivent être évalués tous les 1 à 2 mois ; la dose de rhGH doit être adaptée en fonction de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF1.

Par prudence, son usage est déconseillé chez la femme enceinte ou susceptible de l’être. Chez les diabétiques sous insuline, la surveillance de la glycémie doit être renforcée au cours du traitement.

Après la période de croissance, la somatropine conserve une action sur le métabolisme des sucres, des lipides et des protéines. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cfSécurité préclinique).

L’instauration du traitement avec des doses faibles associées à l’augmentation progressive tous les 1 à 2 mois permet de réduire la survenue d’effets indésirables. En fonction des résultats et de la tolérance, la posologie pourra être augmentée en l’espace de 3 à 6 mois sans dépasser les doses maximales préconisées par l’AMM. Les patients doivent être informés des effets indésirables (cf. RCP). En cas d’effets indésirables persistants, les posologies doivent d’abord être diminuées, puis l’arrêt du traitement devra être discuté. Il n’existe toujours pas de critère validé pour évaluer l’efficacité de la rhGH chez l’adulte. L’amélioration est essentiellement subjective acheter des steroide (amélioration de la qualité de vie, diminution de la fatigabilité…).

Therapeutic indication

• L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge.
• On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est très improbable.
• Cette hormone, naturellement sécrétée dans l’organisme par l’hypophyse, permet principalement de stimuler la croissance.chez l’enfant.
• La somatropine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
• Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets d’Omnitrope sur la fertilité.

La somatropine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Dans certains cas exceptionnels, ce médicament peut être utilisé chez l’adulte souffrant d’un déficit en hormone de croissance. L’observance et les résultats du traitement substitutif des déficits antéhypophysaires associés doivent être vérifiés au moins 1 fois par an et seront également pris en compte pour évaluer l’intérêt de poursuivre le traitement. La somatotropine est contre indiquée en cas de processus tumoral évolutif. Dans le cas d’un antécédent tumoral, en l’absence de diagnostic précis sur la pathologie tumorale ou si la tumeur est cliniquement connue pour récidiver fréquemment, il est déconseillé d’instaurer le traitement par la rhGH.

Dans une autre étude, il n’a pas été trouvé d’augmentation des cas d’anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme. Les données issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent. La solution injectable doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.